EUs tobakksdirektiv 2014/40/EU Artikkel 20

Helsesigaretten elektronisk sigarett er alltid klar for en bytur

Tobakkdirektivets Artikkel 20 er den artikkelen i direktivet som omhandler elektroniske sigaretter og refill-beholdere, og Helsesigaretten presenterer her en «lett-fordøyd» («Readers Digest») versjon av Artikkel 20 på norsk.

Avsnitt 20.1 sier at medlemslandene skal se til at bare elektroniske sigaretter og refill-beholdere som samsvarer med dette Direktivet, og andre relevante EU-reguleringer, markedsføres i medlemslandene.

Direktivet berører ikke elektroniske sigaretter og refill-beholdere som er autorisert under Direktiv 2001/83/EU eller som er er autorisert under Direktiv 93/42/EEC (begge disse direktivene omhandler og regulerer medisinsk utstyr).

Avsnitt 20.2 omhandler krav til produsenter og importører av elektroniske sigaretter og refill-beholdere.

Disse pålegges å informere aktuelle myndighet om ethvert slikt produkt som er planlagt markedsført. Informasjon om dette skal leveres elektronisk seks (6) måneder før produktet planlegges markedsført.

For elektroniske sigaretter og refill-beholdere som er markedsført før 20 Mai 2016 skal informasjon om produktet leveres aktuelle myndighet innen seks (6) måneder etter denne dato.

Det skal sendes inn ny informasjon om produktet ved hver substansielle endring.

Kravene til informasjonen er som følger;

20.2.a  Det skal være oppgitt grundige detaljer om produsent og eventuelt importør, samt en fysisk eller juridisk kontaktperson.

20.2.b Alle ingredienser og avgasser fra de aktuelle elektroniske sigaretter og/eller refill-beholdere skal oppgis ved navn og mengde.

20.2.c Toksiologisk vurdering av disse ingredienser, og avgasser fra disse, skal fremlegges.

20.2.d Det skal oppgis hvilken mengde nikotin som avgis og opptas ved normal bruk.

20.2.e Det skal foreligge en beskrivelse av produktets komponenter, og hvordan eventuell re-fylling foregår.

20.2.f Det skal foreligge beskrivelse av produksjonsprosess – og en erklæring om at denne samsvarer med kravene i dette Direktivet.

20.2.g Det skal foreligge en erklæring om at produsent og importør av produktet er ansvarlige i forhold til kvalitet og trygghet ved normal bruk.

Hvor et medlemsland anser informasjonen som er avgitt som ufullstendig, kan medlemslandet be om mer utfyllende informasjon.

Medlemslandene kan pålegge produsent og importør å dekke administrative kostnader ved behandling av denne informasjonen.

Avsnitt 20.3 omhandler medlemslandenes regulering av nikotinholdig e-væske. Aktuelle myndighet skal se til;

20.3.a At nikotinholdig e-væske kun finnes i 10ml beholdere og at ferdigfylte nikotinkapsler til bruk i elektroniske sigaretter ikke overskrider et innhold på 2ml.

20.3.b At e-væsken ikke overstiger et nikotininnhold på 20mg/ml.

20.3.c At e-væsken ikke skal inneholde bestemte tilsetningsstoffer (listet i dette Direktivets artikkel 7 punkt 6 (punkt 7.6)).

20.3.d At ingrediensene som benyttes er av høy renhetsgrad, og eventuelle uoppgitte stoffer i blandingen bare finnes på spor-nivå, som u-unngåelig biprodukter fra produksjonsprosessen.

20.3.e At bortsett fra nikotin må alle ingredienser som benyttes i blandingen være uskadelig for mennesker å bruke – både i gass- og væskefase.

20.3.f At den elektroniske sigaretten avgir en konsistent dose nikotin ved normal bruk.

20.3.g At elektroniske sigaretter og tilhørende utstyr er barnesikret.

Avsnitt 20.4 gjelder informasjon som skal følge med produktet, og beskriver informasjonsblad og informasjon på innpakning.

Punkt 20.4.a. med underpunkter gjelder informasjonsblad. Det pålegges medlemslandene å;

20.4.a Se til at elektroniske sigaretter og refill-utstyr inkluderer et informasjonsblad om bruk og oppbevaring av utstyret.

20.4.a.i  Se til at informasjonsbladet inneholder en advarsel om at produktet er uegnet for barn og ikke-røykere.

20.4.a.ii Se til at informasjonsbladet inneholder en advarsel om eventuelle kontraindikasjoner.

20.4.a.iii Se til at informasjonsbladet inneholder en advarsel i forhold til spesielle grupper.

20.4.a.iv Se til at informasjonsbladet inneholder en advarsel informasjon om eventuelle bivirkninger.

20.4.a.v Se til at informasjonsbladet inneholder en advarsel informasjon om avhengighet og giftighet.

20.4.a.vi Se til at informasjonsbladet inneholder en advarsel informasjon om produsent/importør, og en kontaktbedrift eller kontaktperson.

Punkt 20.4.b med underpunkter beskriver produktomslag/innpakning av elektroniske sigaretter og refill-utstyr.

20.4.b.i Produktomslag/innpakning skal ha informasjon om alle ingrediensene, nikotindose som avgis ved bruk, produksjonnummer, og en advarsel i forhold til barn.

20.4.b.ii Det skal ses til at ingen elementer som beskrevet i Artikkel 13, med unntak av 13.1.a og 13.1.c, eller informasjon om nikotininnhold og smak opptrer på innpakningen (Artikkel 13 omhandler produktpresentasjon av tobakksprodukter og skal hindre påstander om helseeffekter) – og at produktomslag/innpakning skal ha en av følgende advarsler:

«Dette produktet inneholder nikotin som er et kraftig avhengighetsskapende stoff. Ikke anbefalt for ikke-røykere

eller

«Dette produktet inneholder nikotin som er et sterkt avhengighetsskapende stoff».

20.4.b.iii Medlemslandene skal selv bestemme hvilken av advarslene som skal benyttes på innpakningen/omslaget.

Helseadvarslene skal følge retningslinjene i dette direktivets Artikkel 12.2 (Artikkel 12.2 starter med å henvise til Artikkel 9.4 i dette direktivet (Artikkel 9.4 i dette direktivet beskriver typografi og layout for helseadvarslene på sigarettesker), og fortsetter med å beskrive hvor mye av innpakningen som skal være dekket av advarslene).

Avsnitt 20.5 gjelder annonsering og kommersiell kommunikasjon. Medlemslandene pålegges å se til;

20.5.a At kommersiell kommunikasjon i «informasjons-samfunns tjenester», i pressen eller andre trykte publikasjoner, som direkte eller indirekte sikter på å fremme elektroniske sigaretter og refill beholdere, er forbudt, med unntak for publikasjoner som er ment utelukkende for fagfolk i handelen av elektroniske sigaretter eller refill-beholdere, og for publikasjoner som er trykt og utgitt i tredjeland, der disse publikasjonene ikke er i hovedsak ment for EU-markedet.

20.5.b At radioreklame med hensikt å direkte eller indirekte å fremme elektroniske sigaretter og/eller refill beholdere er forbudt.

20.5.c At enhver form for offentlig eller privat bidrag til radioprogrammer, hvor formålet, direkte eller indirekte, sikter på å fremme elektroniske sigaretter og/ eller refill beholdere er, forbudt.

20.5.d At alle former for offentlige eller private bidrag til enhver hendelse, aktivitet eller enkeltperson, som har til hensikt å direkte eller indirekte fremme elektroniske sigaretter og refill containere, og som involverer eller finner sted i flere medlemsstater eller på annen måte har grenseoverskridende effekter, er forbudt.

20.5.e At audiovisuell kommunikasjon som omfattes av Direktiv 2010/13/EU er forbudt når det gjelder elektroniske sigaretter og refill beholdere (Direktiv 2010/13/EU er «Audiovisual Media Service»-Direktivet, og en audiovisuell media-tjeneste er i korthet enhver form for elektronisk kommunikasjon som tilbyr informasjon, underholdning eller utdanning av publikum – som for eksempel en kringkastings-kanal (Direktiv 2010/13/EU Artikkel 1.a.i).

Avsnitt 20.6 sier at dette direktivets Artikkel 18 regulerer handel over landegrensene også når det gjelder elektroniske sigaretter (Artikkel 18 i dette direktivet regulerer handel over landegrensene av tobakksprodukter, og i korthet er det forbudt å selge en vare fra et medlemsland hvor denne varen er tillatt omsatt, til et medlemslandet hvor varen ikke er tillatt omsatt (18.1).

Avsnitt 20.7 omhandler innrapportering til gjeldende myndigheter fra produsenter og importører av elektroniske sigaretter. Disse skal innrapportere årlig;

20.7.a Omfattende salgsdata på merke og type produkt.

20.7.b Informasjon om de forskjellige kundegruppenes preferanser, inkludert data om unge brukere, ikke-røykere og hoved-typer av generell bruker.

20.5.c Salgsmetode.

20.7.d Et sammendrag av eventuelle markedsundersøkelser utført i forhold til ovennevnte, inkludert en engelsk oversettelse av disse.

Medlemsstatene skal videre overvåke markedsutviklingen når det gjelder elektroniske sigaretter og refill-beholdere, inkludert eventuelle bevis for at bruk av elektroniske sigaretter kan være en inngangsport til nikotinavhengighet og tradisjonelle tobakksbruk blant unge mennesker og ikke-røykere.

Avsnitt 20.8 sier at medlemsstatene skal sikre at informasjonen i henhold til punkt 20.2 i dette direktiv er gjort offentlig tilgjengelig på en nettside. Medlemsstatene skal ta hensyn til behovet for å beskytte forretningshemmeligheter når denne informasjonen offentliggjøres.

Videre skal medlemsstatene gjøre all informasjon, mottatt i henhold til denne artikkel, tilgjengelig for Kommisjonen og andre medlemsstater. Medlemsstatene og Kommisjonen skal sikre at forretningshemmeligheter og annen konfidensiell informasjon blir behandlet på en forsvarlig måte.

Avsnitt 20.9 sier at medlemsstatene skal kreve at produsenter, importører og distributører av elektroniske sigaretter og refill-beholdere, etablerer og opprettholder et system for å samle inn informasjon om alle mulige negative effekter på menneskers helse fra bruk av disse produktene.

Skulle noen av disse aktører anse eller har grunn til å tro at noen elektroniske sigaretter eller refill-beholdere i deres besittelse, som er ment å bli plassert på, eller er plassert på  markedet, ikke er trygge, av god kvalitet, eller på annen måte ikke er i samsvar med dette Direktiv, skal ansvarlig aktør umiddelbart gjøre de nødvendige tiltak for å bringe varen i samsvar med dette direktiv, eller trekke produktet tilbake når dette er hensiktsmessig.

I slike tilfeller skal den ansvarlige aktør umiddelbart informere aktuelle kontroll- myndigheter i den eller de medlemsstatene hvor produktet er gjort, eller er ment å gjøres,  tilgjengelig, med opplysninger om den risiko for menneskers helse og sikkerhet avviket utgjør, og om eventuelle korrigerende tiltak, og resultatene fra disse tiltak.

Medlemsstatene kan også be om tilleggsinformasjon fra aktørene, for eksempel om sikkerhets- og kvalitets-aspekter eller om skadelige effekter av elektroniske sigaretter eller refill-beholdere.

Avsnitt 20.10 sier at Kommisjonen skal framlegge en rapport for Europaparlamentet og Det Europeiske råd, om potensiell risiko for folkehelsen ved bruk av etterfyllbare elektroniske sigaretter, innen 20 mai 2016, og senere ved behov.

Avsnitt 20.11 sier at i tilfeller hvor elektroniske sigaretter og refill beholdere som er i samsvar med kravene i dette direktiv, men hvor en kompetent myndighet konstaterer eller har rimelig grunn til å tro at de elektroniske sigarettene eller refill-beholderne, eller en type elektronisk sigarett eller refill-beholder, kan utgjøre en alvorlig risiko for menneskers helse, kan det gjøres nødvendige midlertidige tiltak.

Tiltakene skal umiddelbart underrettes Kommisjonen og vedkommende myndigheter i andre aktuelle medlemsstater, og eventuelle underliggende data skal presenteres. Kommisjonen skal, etter opplysningene er mottatt, og så snart som mulig bestemme om det midlertidige tiltaket er berettiget.

Kommisjonen skal underrette berørte medlemsstater om sine konklusjoner, slik at  medlemsstatene kan gjennomføre nødvendige oppfølgingstiltak.

Hvor, i anvendelsen av første ledd i dette punkt, omsetning av elektroniske sigaretter eller refill-beholdere, eller en type elektronisk sigarett eller refill-beholder er forbudt, på grunnlag av behørig begrunnede årsaker, i minst tre medlemsstater, skal Kommisjonen ha fullmakt til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med Artikkel 27, for å utvide et slikt forbud til å gjelde alle medlemsstater, hvis en slik utvidelse er berettiget og forholdsmessig (Artikkel 27 i dette Direktiv beskriver utøvelsen av Direktivets delegerte mandat).

Avsnitt 20.11 sier at Kommisjonen skal ha fullmakt til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 27 slik at ordlyden i helseadvarsler som beskrevet i dette Direktivs punkt 20.4.b benyttes. Ved innføring av beskrevet advarsel skal Kommisjonen tilse at dette virkelig blir gjennomført (Artikkel 27 er kort nevnt i avsnittet ovenfor).

Avsnitt 20.13 sier at Kommisjonen skal presentere et felles presentasjons-format for å presentere informasjon som er beskrevet i dette direktivs punkt 20.2 og om teknisk standard for refill-mekanisme som fastsatt i punkt 20.3.g.

Disse handlinger skal vedtas i samsvar med prosedyrene som beskrevet i dette Direktivs Artikkel 25.2 (Artikkel 25.2 i dette Direktiv sier at ved referanse til dette punkt, så skal Artikkel 5 i regulering (EU) No. 182/2011 gjelde ((EU) No. 182/2011 omhandler fastsettelse av regler og generelle prinsipper om mekanismer for kontroll av medlemsstatene og Kommisjonens utøvelse av gjennomføringsmyndighet. Artikkel 5 i (EU) No. 182/2011 beskriver utøvelse-prosedyrer).

Helsesigaretten elektroniske sigaretter

Legg igjen en kommentar

Please log in using one of these methods to post your comment:

WordPress.com-logo

Du kommenterer med bruk av din WordPress.com konto. Logg ut /  Endre )

Google-bilde

Du kommenterer med bruk av din Google konto. Logg ut /  Endre )

Twitter-bilde

Du kommenterer med bruk av din Twitter konto. Logg ut /  Endre )

Facebookbilde

Du kommenterer med bruk av din Facebook konto. Logg ut /  Endre )

Kobler til %s